MPP官宣5家中国药企获准辉瑞授权
MPP官宣5家中国药企获准辉瑞授权，根据协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商能向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，MPP官宣5家中国药企获准辉瑞授权。
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北京时间3月18日，日内瓦药品专利池组织（Medicines PatentPool, MPP）官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。17日被多家媒体报道的辉瑞新冠口服药仿制许可的市场传言被正式证实。
记者注意到，名单中包括中国的5家药企，分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余可以同时生产原料药和制剂。
官网资料显示，药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。
此次获授权早有征兆。1月18日，辉瑞曾发布消息称，辉瑞已与药品专利池 (MPP)签署了一项自愿许可协议，以帮助扩大其在95个中低收入国家的可及性，这约占53%的世界人口。但这条消息并未透露涉及哪些企业。
Paxlovid是一种口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法。2月11日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。1月20日，药品专利池组织(MPP)通过官网宣布，与27家药企签订协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir，以促进该药在全球的可负担性和可及性。
复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中，其中前四个获许可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。
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3月17日，日内瓦药品专利池组织(MPP)官网宣布，已与35家公司签署协议，允许其仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂，5家中国药企位列名单中，分别是复星医药(600196.SH/02196.HK)、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、九洲药业(603456.SH)、上海迪赛诺。其中，九洲药业仅生产原料药，其余企业可同时生产原料药和制剂。
根据协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商能向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，覆盖全球53%的人口，合计约40亿人，其中包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。
需要指出的是，这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。
1月20日，MPP在官网宣布与27家药企业签署许可协议，允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中，复星医药、龙泽制药、博瑞医药(688166.SH)、上海迪赛诺以及朗华制药5家中国药企获得仿制资格。其中，前四家获授权生产Molnupiravir原料药和成品药，朗华制药则获许生产原料药。
不过截至目前，上述获授权仿制默沙东抗新冠口服药Molnupiravir的企业尚未公布相关产品上市。
中航证券在研报中指出，新冠肺炎疫情目前仍具有较高不确定性，新冠治疗需求也较为明确。默沙东、辉瑞公司近期对新冠口服药的仿制授权是全球市场需求的外在体现。新冠口服药作为当前新冠治疗产业链中的最后一块拼图，市场前景广阔。
截至发稿，港股抗疫概念股涨跌互现，三叶草生物涨近17%，歌礼制药涨近9%，康希诺生物涨超4%，君实生物涨近3%，平安好医生、京东健康均跌超5%，腾盛博药跌逾2%。
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辉瑞新冠口服药仿制许可的市场传言终获证实！
当地时间3月17日，日内瓦药品专利池组织（MPP）官网宣布，已与35家公司签署协议，允许其仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂，5家中国药企位列名单中，分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余企业可同时生产原料药和制剂。
3月17日，相关上市公司股价盘中一度涨停。
两家药企再获“特仿”权
根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商能向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，覆盖全球53%的人口，合计约40亿人，其中包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。
另据该协议，若新冠肺炎仍被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，辉瑞将不会在协议区域内的销售中收取奈玛特韦专利许可使用费。
中国证券报记者注意到，复星医药、上海迪赛诺两家药企同时拿下默沙东和辉瑞两家企业新冠特效药的仿制生产权。
截至目前，上述获授权仿制默沙东抗新冠口服药Molnupiravir的企业尚未公布相关产品上市。
利托那韦首仿企业再度扩产
Paxlovid由奈玛特韦和少剂量的.利托那韦两种核心成分构成。奈玛特韦作为主要成分，能抑制新冠病毒与人体结合；利托那韦则能延长奈玛特韦的药效。在实际生产过程中，可由不同厂家分别生产两种成分，最后完成“组装”。
基于此，除了获授权特仿奈玛特韦的5家中国药企外，歌礼制药也引起市场关注，因其拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的口服利托那韦片。据悉，歌礼制药已向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰、丹麦）递交利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请，并持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦的商业化供应合作洽谈。
歌礼制药3月13日晚间最新公告，其已将利托那韦口服片年产能扩大至约5.3亿片，并采取多项措施扩大利托那韦年产能，包括在全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司的生产基地增添关键设备等。
具体而言，除了受益于此次MMP授权的新冠治疗上游原料药供应商，还要关注中游研发能力突出的新冠治疗药生产企业，包括口服药、抗体药相关企业，以及下游做商业化代理等相关企业。
值得一提的是，3月9日晚间，中国医药官宣与辉瑞公司签订供货协议，将在2022年负责辉瑞Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。
此外，辉瑞也与多家合同定制研发生产（CDMO）厂商传出“绯闻”，一度引发市场热议。
博腾股份2月11日晚间公告，公司收到辉瑞采购订单，将为其提供CDMO服务。该订单合计金额6.81亿美元，交付时间为2022年。凯莱英近期也先后三次官宣，公司将为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药提供CDMO服务，三笔合同的订单金额分别达4.81亿美元、27.2亿元人民币和35.42亿元人民币。
